聽(tīng)說(shuō)
GMP驗(yàn)證取消了，你以為要輕松了？其實(shí)不是你想想的那樣，反而是越來(lái)越嚴(yán)，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，越來(lái)越?jīng)]有退路了。
有些人肯定會(huì)不服氣，會(huì)說(shuō)“GMP取消了，入門門檻低了，不會(huì)有那么多事了”。小編在這只能說(shuō)，這些人真的不了解什么是GMP，這些人還沒(méi)有*讀懂新版《藥品管理法》。
為什么這樣說(shuō)呢？小編經(jīng)歷了兩次GMP認(rèn)證工作，又經(jīng)歷了一次“飛行檢查”，在這方面感觸頗深。GMP，全稱叫《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。以前大家都知道，生產(chǎn)企業(yè)需在取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》的情況下，才能生產(chǎn)、銷售。
說(shuō)實(shí)話，剛開始聽(tīng)到要取消GMP驗(yàn)證的時(shí)候，心理還是挺高興的，心想不用在加班加點(diǎn)的補(bǔ)資料了。但是細(xì)細(xì)品味，不由驚出一身冷汗。
大家身邊可能就會(huì)遇到這樣的事，明明這個(gè)公司的GMP證被收走了，為什么還能繼續(xù)生產(chǎn)？上面我們說(shuō)了，生產(chǎn)企業(yè)不僅要取得《藥品GMP證書》，重要的還必須先要取得《藥品生產(chǎn)許可證》。
雖然《藥品GMP證書》被收走了，但是《藥品生產(chǎn)許可證》還在，依然可以生產(chǎn)，但是不能銷售，公司可以通過(guò)整改來(lái)進(jìn)行再次GMP認(rèn)證，合格取得GMP證書后又可以進(jìn)行產(chǎn)品銷售。
但是，新版《藥品管理法》取消GMP驗(yàn)證后，企業(yè)只有《藥品生產(chǎn)許可證》。而且，《藥品生產(chǎn)許可證》的取得，依然要按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）進(jìn)行認(rèn)證。
新版《藥品管理法》一百零四條中這樣敘述：“國(guó)家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。”意思，以后的監(jiān)管（我們常說(shuō)的“飛檢”）會(huì)常態(tài)化，檢查員專業(yè)化。
關(guān)鍵是“飛檢”不合格后，少了GMP證書這個(gè)緩沖，收走的就會(huì)是《藥品生產(chǎn)許可證》，沒(méi)有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)就只有關(guān)門停業(yè)。
更新時(shí)間：2022-06-28
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