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    生物安全柜檢測目前使用泛的是er級生物安全柜,醫院、疾控中心、海關、檢驗檢測和科研機構等均有使用,分別應用于醫療衛生、疾病預防、食品檢驗、生物制藥、環境監測等多個領域。

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我們是專注于為生物制藥客戶提供設備計量校準、GMP廠房驗證/設備驗證/3Q驗證的專業服務供應商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質控外包服務。我們活躍于許多關鍵市場領域,從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等制藥領域,一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓“讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對客戶的專業態度、對細節的關注和奉獻為榮,以“成為生物制藥計量驗證優秀服務商"為愿景。在當前生物制藥浪潮下,質控是企業的生命線...
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2025年4月27日 熒光定量PCR儀校準是實驗結果準確性和可靠性的關鍵步驟

?熒光定量PCR儀校準的主要目的是確保儀器在PCR反應過程中的溫度、時間和熒光檢測的準確性和穩定性,從而保證實驗結果的可靠性和科學性??。是確保實驗結果準確性和可靠性的關鍵步驟,需從硬件性能校準、光學系統校準、軟件參數驗證三個維度進行系統性操作,并結合日常維護與定期校準策略保障儀器長期穩定性。校準的具體內容和重要性?溫度校準?:PCR反應的核心在于DNA在不同溫度下的不同特性,因此溫度控制是PCR儀器的重要性能指標。校準可以確保儀器在不同溫度下的穩定性和準確性,避免因溫度控制...

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2025年4月21日 恒溫恒濕箱驗證:保障設備性能穩定的關鍵環節

在科研、制藥、電子等諸多領域,恒溫恒濕箱都是重要設備,它能為產品測試、儲存等提供精確且穩定的環境條件。然而,要確保恒溫恒濕箱能夠切實滿足規定的技術要求和使用要求,驗證工作就顯得尤為重要。今天,咱們就來深入探討一下恒溫恒濕箱驗證的相關內容。驗證目的明確恒溫恒濕箱驗證有著清晰的目標。首先,要確定其溫度、濕度控制精度是否符合設計要求。畢竟,在許多實驗和生產過程中,對溫濕度的精度要求高,哪怕微小的偏差都可能影響最終結果。其次,評估設備在不同工況下的穩定性和重復性。不同的負載情況、運行...

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2025年4月10日 水浴鍋驗證全流程解析:從技術標準到實操要點

水浴鍋作為實驗室和工業生產中的關鍵設備,其溫度控制精度直接影響實驗結果的可靠性和產品質量。一、技術標準與核心指標控溫精度:根據SL144.6-2008標準,控溫精度需≤±1℃。驗證時需使用分度值≤0.5℃的標準溫度計,在60℃、70℃、80℃三點分別測量加熱體斷電與通電時的溫度,通過公式ΔT=Ti-T2(Ti為斷電溫度,T2為通電溫度)計算控溫偏差。溫度均勻性:水浴鍋溫度不均勻性應≤±3℃。需在水浴鍋四周及中心點共五個位置同步測量溫度,取最大溫差作...

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2025年4月8日 GMP冷藏箱驗證:藥企絕不能忽視的“溫度保衛戰“

在制藥行業,一盒疫苗從生產車間到患者手中,可能經歷數千公里的運輸和數月的倉儲。而決定這些藥品能否安全有效的關鍵,往往藏在一個看似普通的設備里——GMP冷藏箱。今天我們就來揭秘這場關乎生命的"溫度保衛戰"。一、為什么冷藏箱需要"持證上崗"?2018年某生物制品企業因冷藏車溫度超標,導致價值千萬的血液制品報廢。這個案例暴露出:沒有經過嚴格驗證的冷鏈設備,就是埋在企業里的"雷"。GMP(藥品生產質量管理規范)明確規定:用于藥品儲存運輸的冷藏設備必須通過系統驗證。這不僅是法規要求,更...

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2025年3月28日 熒光定量PCR儀的校準是確保實驗結果準確性和可靠性的關鍵步驟

?熒光定量PCR儀校準的主要目的是確保儀器在PCR反應中的溫度控制和熒光檢測的準確性,從而保證實驗結果的可靠性和重復性?。PCR儀通過準確控制溫度來實現PCR反應的不同步驟,包括變性、退火和延伸,從而擴增特定的DNA片段。熒光定量PCR儀還依賴于熒光信號來檢測和定量DNA的存在和濃度,因此校準對于確保這些信號的準確性很重要?。熒光定量PCR儀校準的核心目的是確保檢測結果的準確性和可靠性,涵蓋溫度模塊、熒光系統、機械性能和軟件算法的校準。關鍵參數包括溫度示值誤差(±...

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2025年3月18日 實驗室儀器3Q驗證的挑戰與解決方案

在實驗室儀器的管理與應用中,3Q驗證(安裝驗證IQ、操作驗證OQ、性能驗證PQ)是確保儀器設備性能和合規性的關鍵步驟。然而,在實際操作過程中,實驗室儀器3Q驗證面臨諸多挑戰。本文將探討這些挑戰以及相應的解決方案。挑戰一:設備安裝環境的復雜性儀器的安裝環境常常受到空間、溫度、濕度等多種因素的影響,尤其在實驗室環境中,安裝條件不容易滿足設備制造商的要求。例如,溫度波動較大或空氣濕度過高等問題可能影響儀器的穩定性,從而影響驗證結果。解決方案:為確保設備能夠在最佳環境下運行,實驗室應...

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